Analista de Assuntos Regulatórios Sr

Local Cotia - SP Presencial

Responsabilidades

Desenvolver, implementar e avaliar análise de riscos em estratégias regulatórias para novos produtos, mudanças e/ou alterações em produtos existentes. Avaliar material de marketing, revisar textos, rotulagem, instruções de uso dos produtos para saúde, e assegurar que estejam aderentes com as normas vigentes. Gerenciar os arquivos técnicos, físicos e eletrônicos, garantindo que estejam atualizados e em conformidade (empresa e produtos).

Conduzir a elaboração, revisão e peticionamento de documentos regulatórios: Empresa (licenças, alvarás, entre outros). Conduzir a elaboração, revisão e gerenciamento de dossiês de notificação e registro de Produtos para Saúde. Avaliar as necessidade de alteração de notificações/registros junto aos órgãos, bem como conduzir e garantir esses processos. Acompanhar processos regulatórios junto as agências reguladoras e demais autarquias.

Monitorar, interpretar e manter-se atualizado sobre as regulamentações e diretrizes vigentes. Desenvolver cartas, declarações e materiais orientativos relacionados a regulamentação e procedimentos internos. Interagir com equipes internas e autoridades regulatórias para garantir a conformidade dos produtos. Atuar como responsável técnico na preparação, acompanhamento e condução de inspeções e auditorias regulatórias. Fornecer suporte técnico-regulatório para outras áreas da empresa.

Atuar como referência técnica da área, orientando e compartilhando conhecimento com profissionais menos experientes, sem responsabilidade formal pela gestão de pessoas e ministrando treinamentos para outros integrantes. Conduzir respostas técnicas para as exigências formuladas pelas agências reguladoras. Avaliar e propor correções para possíveis NCs, recomendando ações corretivas e preventivas, bem como conduzir o processo de implementação da ação.

Atuar como responsável nas tratativas junto às áreas em casos de tecnovigilância. Gerenciar licenças corporativas com autonomia. Desenvolver estratégias de mitigação de riscos e planos de ação para garantir a conformidade contínua. Participar do desenvolvimento e implementação de processos internos relacionados a conformidade regulatória. Apoiar tomada de decisão estratégica para lançamento, descontinuação, riscos e outros. Estabelecer e manter comunicação com agências reguladoras.

Requisitos

Formação superior completa em Farmácia, Biomedicina, Engenharia Biomédica ou áreas correlatas. Experiência em Assuntos Regulatórios, preferencialmente com dispositivos médicos. Conhecimento em normas regulatórias aplicáveis a produtos para saúde, incluindo RDC 751/22, RDC 665/22 e RDC 830/23. Experiência com produtos para saúde classes I, II, III e IV, incluindo processos de notificação e registro. Conhecimento dos sistemas de peticionamento eletrônico da Anvisa, como Solicita e correlatos.

CRF Ativo, terá responsabilidade técnica. Pós-graduação em Assuntos Regulatórios ou áreas correlatas. Experiência com diferentes categorias e classes de dispositivos médicos. Vivência em processos regulatórios junto à Anvisa e acompanhamento de petições. Inglês avançado. Capacidade de resolução de problemas e análise crítica. Organização e excelente comunicação. Experiência ou potencial para liderança. Diferenciais Vale-refeição. Vale-transporte. Plano de saúde. Plano Odontológico. WellHub (Gympass).

Tipo de contrato CLT

Benefícios

Vale-refeição Vale-transporte Plano de saúde Plano Odontológico WellHub (Gympass)