Analista de Documentação Técnica - Sênior

Candidate-se rapidamente pelo email: vaga-358089@vagas.abler.in Nível: Analista Cursos de: farmacia Escolaridade: Graduação - farmacia - Completo Tipo de contrato: CLT Jornada de trabalho: Segundo turno:seg a quinta: 13 - 22hrssexta: 10 - 19hrs

Benefícios

Auxílio creche, Bônus por metas atingidas, 🦷 Assistência Odontológica, 🩺 Assistência Médica, 🍔 Auxilio Alimentação, Empréstimo Consignado, 🏋️ Gympass, Kit Bebê, 🤱Licença Maternidade - 180 dias, Participação nos lucros, 💰 PLR, Refeitório, 🤍 Seguro de Vida, Vale transporte Responsabilidades da posição:

Sobre a Vaga

O Analista de Documentação Técnica Sênior atua como referência técnica na avaliação, conferência crítica e consolidação da documentação analítica gerada pela área de Desenvolvimento Analítico, assegurando a integridade, rastreabilidade e conformidade regulatória dos dados. É responsável por garantir que os dossiês de registro e pós-registro de medicamentos estejam tecnicamente robustos e alinhados às legislações nacionais e internacionais.

Atua estrategicamente na interface entre Desenvolvimento Analítico, Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade, contribuindo para mitigação de riscos regulatórios, melhoria contínua dos processos documentais e suporte técnico em submissões e exigências da ANVISA.

Responsabilidades

Avaliar tecnicamente a documentação do setor de desenvolvimento analítico, assegurando conformidade com legislações brasileiras e guias internacionais (RDC nº 166/2017, RDC nº318/2019, RDC nº31/2010, RDC nº73/2016, RDC nº964/2025, ICH Q3A, ICH Q3B e ICH Q3C ); Conferir, revisar e padronizar toda a documentação que compõe os dossiês de registro e pós-registro de medicamentos, incluindo documentos de parceiros internacionais; Avaliar processos de due diligence relacionados à documentação de desenvolvimento analítico; Atuar como ponto de interface entre Desenvolvimento Analítico e Assuntos Regulatórios, garantindo clareza, consistência e alinhamento técnico das informações submetidas; Contribuir para a melhoria contínua dos processos documentais da área, elaborando planos de adequação em função de atualizações regulatórias e notificações de exigências; Promover a cultura de Boas Práticas de Documentação (BPD) e assegurar a conformidade regulatória das informações técnicas de desenvolvimento; Dar suporte técnico ao atendimento de exigências emitidas pela ANVISA em processos de registro e pós-registro; Atuar em processos de Controle de Mudanças (CM), Relatórios de Não Conformidade (RNC) e análises de risco (ICH Q9), garantindo avaliação técnica consistente; Atuar em auditorias e inspeções regulatórias, garantindo prontidão documental e suporte técnico; Ministrar treinamentos internos e atuar como referência técnica para o desenvolvimento da equipe; Elaborar especificação e metodologia analítica em sistema de gestão de documentos; Realizar liberações de materiais de desenvolvimento no SAP.

Requisitos obrigatórios para a posição: Graduação em Farmácia. : GED); Vivência em sistemas de gestão laboratorial e documental; Vivência em SAP.