Analista de Qualidade - Híbrido

Desenvolvimento, produção, comercialização e manutenção de produtos e equipamentos médicos e laboratoriais. busca profissional Analista de Qualidade - Híbrido em Cerquilho (Porto Feliz - SP). Somos uma empresa global, de origem alemã, e um dos principais players mundiais no desenvolvimento, na produção, na comercialização e na manutenção de produtos e equipamentos médicos e laboratoriais.

Nossa cultura é focada na construção de um ambiente colaborativo e inclusivo, no qual todas as pessoas possam ser a sua melhor versão.

Responsabilidades

Apoiar a manutenção, implementação e melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), em conformidade com a ISO 13485 e requisitos regulatórios aplicáveis. Atuar como Responsável Técnico(a) Substituto(a) perante a ANVISA, Vigilância Sanitária e demais autoridades competentes, quando necessário.

Assegurar o atendimento aos requisitos regulatórios brasileiros aplicáveis a dispositivos médicos, dispositivos para diagnóstico in vitro, produtos laboratoriais e às atividades de importação, armazenamento, distribuição e fabricação. Elaborar, revisar, controlar e implementar procedimentos, instruções de trabalho, formulários e demais documentos do SGQ.

Apoiar a gestão da documentação técnica de produtos, incluindo evidências de segurança e desempenho, rotulagem, instruções de uso, avaliações de risco, estudos de estabilidade e validação de transporte. Coordenar e acompanhar processos regulatórios de produtos junto à ANVISA, incluindo notificações, registros, alterações, cancelamentos, submissões e manutenção da documentação regulatória.

Avaliar requisitos relacionados à rotulagem, nacionalização, embalagem, instruções de uso e informações obrigatórias de produtos importados e fabricados localmente. Participar da gestão de não conformidades, reclamações, desvios, ações corretivas e preventivas (CAPA), investigações de causa raiz e verificações de eficácia. Apoiar a gestão de eventos adversos, atividades de tecnovigilância, reclamações de clientes e notificações aplicáveis por meio do Notivisa.

Planejar, conduzir e acompanhar auditorias internas e de fornecedores, inspeções de autoridades sanitárias e auditorias de clientes e organismos certificadores, incluindo aquelas relacionadas à ISO 13485. Apoiar a avaliação e qualificação de fornecedores críticos, prestadores de serviços, transportadoras, laboratórios e parceiros logísticos. Participar de avaliações de riscos relacionadas a produtos, processos, mudanças, fornecedores e atividades regulatórias.

Apoiar a qualificação e validação de processos, equipamentos, sistemas computadorizados, transporte, armazenamento e monitoramento ambiental, quando aplicável. Monitorar indicadores de Qualidade e Assuntos Regulatórios, elaborar relatórios gerenciais e identificar oportunidades de melhoria. Ministrar treinamentos internos relacionados à ISO 13485, Boas Práticas, requisitos regulatórios, procedimentos do SGQ e demais temas relacionados à Qualidade.

Requisitos

Ensino Superior completo em Farmácia, Biomedicina, Engenharia ou áreas correlatas. Experiência em Qualidade e/ou Assuntos Regulatórios, preferencialmente na indústria de dispositivos médicos e/ou produtos para diagnóstico in vitro. Experiência com gestão de documentos, CAPA, desvios, reclamações, auditorias e qualificação de fornecedores.

Experiência prática com Sistema de Gestão da Qualidade baseado na ISO 13485, incluindo auditorias internas, CAPA, gestão de riscos, controle de documentos, análise crítica pela direção e controle de fornecedores. Remuneracao e beneficios: - Assistência médica. - Assistência odontológica. - Seguro de vida. - Previdência privada. - Vale-alimentação. - Vale-refeição. - Vale combustível. - TotalPass. - PLR valor fixado em convenção coletiva. Informacoes adicionais: Contrato: Híbrido, 3 x no escritório e 2 x home office.

Jornada: De segunda a sexta-feira. Modelo: Híbrida