Diretor de Tecnologia - Remoto

Empresa busca profissional Diretor de Tecnologia - Remoto em Rio de Janeiro.

Responsabilidades

Desenvolver e executar estratégias regulatórias globais para apoiar o desenvolvimento de produtos, ensaios clínicos e aprovações de marketing. Fornecer orientação regulatória para equipes multifuncionais e garantir alinhamento com os objetivos gerais de desenvolvimento e negócios. Liderar o planejamento, preparação, redação e revisão de submissões regulatórias para autoridades de saúde globais, incluindo FDA, EMA e outras agências internacionais.

Apoiar submissões regulatórias ao longo do ciclo de vida do produto, incluindo INDs, CTAs, NDAs, BLAs e MAAs. Garantir que a documentação regulatória seja precisa, completa, em conformidade com os requisitos regulatórios globais e entregue dentro dos prazos estabelecidos. Monitorar entregas regulatórias, identificar riscos potenciais e implementar proativamente estratégias de mitigação para apoiar os prazos de submissão.

Colaborar com equipes multifuncionais, fornecedores externos e operações regulatórias para apoiar o planejamento de submissões, publicação e atividades de gerenciamento de documentos. Contribuir para a melhoria contínua dos processos regulatórios, padrões de documentos, fluxos de trabalho de submissão e sistemas regulatórios.

Requisitos

• Bacharelado é obrigatório. - Mestrado em disciplina de ciências da vida é preferencial. 7+ anos de experiência em desenvolvimento de medicamentos e assuntos regulatórios. Experiência com documentos de submissão regulatória. Informacoes adicionais: Modelo: Remota